Zorgverzekeraars hebben de maatschappelijke rol om de zorg betaalbaar te houden en, vanuit de wet- en regelgeving, gelijke toegankelijkheid te garanderen voor alle verzekerden in Nederland. Om geneesmiddelen nu én in de toekomst beschikbaar te houden voor de verzekerden, zetten zorgverzekeraars in op een actief beleid. De Commissie Beoordeling Add-onGeneesmiddelen (CieBAG) van ZN heeft hierbij een belangrijke rol. 

Activiteiten CieBAG
Op welke wijze de CieBAG haar bijdrage levert kunt u teruglezen in bijgevoegde beschrijving of middels bijgevoegde presentatie.        

Aanvraag indienen voor een add-onprestatie
De CieBAG organiseert de procesgang van de add-onaanvragen aan verzekeraarszijde en beoordeelt of een add-on noodzakelijk is en of een aanvraag kan worden ingediend bij de NZa.

Er zijn twee ZN-formulieren om een add-onprestatie aan te vragen voor een geneesmiddel:

1. Het formulier ‘geregistreerde indicaties’ is bedoeld voor registratiehouders van geneesmiddelen die in aanmerking kunnen komen voor add-0nbekostiging. De registratiehouder kan dit op vrijwillige basis invullen wanneer een nieuw geneesmiddel en/of een nieuwe indicatie bij de EMA is geregistreerd. Nieuwe farmacotherapeutische behandelingen moeten door de CieBAG geduid worden op de stand van wetenschap en praktijk. Een volledig ingevuld formulier versnelt het duidingsproces.
2. Het formulier ‘off-label indicatie’ is bedoeld voor de duiding van de stand van wetenschap en praktijk door de CieBAG. Dit formulier dient te worden ingevuld en ingediend door, of op verzoek van, de desbetreffende wetenschappelijke vereniging.

Bij de beoordeling van aanvragen gebruikt de CieBAG o.a. onderstaande beslisbomen:

• Beslisboom voor toekenning add-onprestatie voor geregistreerde indicaties van medisch specialistische geneesmiddelen.
• Beslisboom voor het creëren van een off-label add-on-indicatiecode (ID) voor oncologische geneesmiddelen voor de behandeling van solide tumoren met patent, of zonder patent in de afwezigheid van een generiek geneesmiddel of een biosimilar.
• Beslisboom voor het creëren van ‘off-label add-on’ indicatiecode (ID) voor hematologiemiddelen met patent* of zonder patent in de afwezigheid van generiek of ‘biosimilar'. 

CieBAG -criteria en -standpunten voor een behandeling met add-ongeneesmiddelen
Zorgverzekeraars willen sommige add-ongeneesmiddelen alleen inkopen in ziekenhuizen waar aantoonbaar expertise aanwezig is voor de betreffende behandeling. Een kwalitatief goede behandeling van de patiënt is op deze manier geborgd, evenals de juiste inzet van dure geneesmiddelen. Zorgverzekeraars Nederland (ZN) heeft daarom het initiatief genomen om centraal CieBAG-criteria en -standpunten op te stellen voor behandelingen met add-ongeneesmiddelen. Zorgverzekeraars kunnen hier gebruik van maken.Het opstellen van de CieBAG-criteria en -standpunten vindt altijd plaats op basis van input van de wetenschappelijke vereniging en eventuele andere relevante stakeholders.

Om te weten of een instelling voldoet aan de CieBAG-criteria, vindt een uitvraag plaats door middel van het desbetreffende formulier in onderstaande tabel. Voor de standpunten vindt geen uitvraag plaats.De CieBAG beoordeelt op basis van de aangeleverde informatie of de instelling aan de betreffende criteria voldoet.Zorgverzekeraars kunnen bij de inkoop van add-on geneesmiddelen gebruik maken van de standpunten en van de uitkomsten van de beoordeelde criteria.
In dit overzicht geven wij de verschenen standpunten; CieBAG-criteria en nieuwsberichten weer.

Indien uw instelling een add-ongeneesmiddel wil gaan voorschrijven waarvoor CieBAG-criteria gelden, dan verzoeken wij u om het desbetreffende formulier ingevuld op te sturen naar het volgende mailadres: kwaliteitscriteria@ZN.nl. Graag in de onderwerp-regel het correcte nummer van het betreffende criterium vermelden.Dit document dient ondertekend te worden door de behandelend specialist die binnen uw instelling de patiënten met het betreffende geneesmiddel gaat behandelen.Niet-ondertekende of niet-complete aanvragen worden niet in behandeling genomen. Indien bijlagen moeten worden toegevoegd, dat moeten dit de meest recente en – indien relevant – ondertekende documenten betreffen.Uw aanvraag wordt beoordeeld door de CieBAG en u krijgt schriftelijk bericht of u wel of niet aan de criteria voldoet, of dat u nog aanvullende informatie aan moet leveren.Iedere verzekeraar bepaalt vervolgens voor zich wat hij met de CieBAG-beoordeling doet in de inkoop, hierover mag van de Autoriteit Consument en Markt (ACM) geen onderlinge afstemming plaatsvinden.

Maandelijkse relevante wijzigingen in G-standaard vanuit ZN ingebracht
In dit overzicht geven wij, vanaf maart 2022, maandelijks de wijzigingen weer in de aanspraak van add-on geneesmiddelen die door de CieBAG zijn bepaald voor de komende maand. Voor alle andere wijzigingen wordt verwezen naar het mutatiebestand dat te vinden is op de site van Farmatec. Farmatec, onderdeel van ministerie van VWS, beheert het add-on bestand en levert haar gegevens aan bij de Z-index. De G-standaard van de Z-index is het enige bronbestand en is toegankelijk voor abonnementhouders (ziekenhuis-) apotheken. 
Dit bestand is handmatig samengesteld en is uitsluitend ter informatie, er kunnen geen rechten aan worden ontleend. Er kan niet over gecorrespondeerd worden.
NB. Bij aanspraak ‘Nee’ kan er altijd een individuele machtiging worden aangevraagd bij de zorgverzekeraar. 
_{(herzien op 01-03-2022)}   
 
                                                                                             

• Publicaties

  In de loop van de jaren zijn er meerdere artikelen gepubliceerd die relevant zijn ten aanzien van de activiteiten van de CieBAG.

  • ESMO-poster “Harmonising patient access programmes”, 2020, S. Barjesteh van Waalwijk van Doorn-Khosrovani, A. Pisters-van Roy, L. Timmers, L. van Saase, T.H.L. Tran, L.J. Zeverijn, P. Evers, H. Gelderblom, H.M.W. Verheul, E.F. Smit, N. Blijlevens, F.A.L.M. Eskens, H.J. Bloemendal E.E. Voest.
  • “Beslisboom voor beoordeling off-label indicaties”, Medische Oncologie februari 2021, cieOOM- ZINL – CieBAG
  •  “Geneesmiddelen sneller beschikbaar”, Medische Oncologie februari 2021.
  •  “Medicijnen goed beschikbaar tijdens de sluisprocedure”, Medische Oncologie oktober 2021, dr. Marten Dooper, wetenschapsjournalist. 
  • “Oncolytica zijn goed beschikbaar tijdens de sluisperiode”, PW, september 2021.
  • Appendix DRUG access, Zeverijn LJ, van Waalwijk van Doorn-Khosrovani SB, Pisters-van Roy AAMG, et al. Harmonising patient-access programmes: the Dutch DRUG Access Protocol platform. Lancet Oncol 2022; 23: 198–201.
  • “Beheerste toegang tot veelbelovende oncolytica dankzij DRUG acces”, PW februari 2021.
  • “Personalised reimbursement: a risk-sharing model for biomarker-driven treatment of rare subgroups of cancer patients”, Annals of oncology, april 2019.
  • "Eendrachtige aanpak maakt precisiegeneeskunde mogelijk”, Medisch Contact, juni 2019.
  • De NVvH-commissie Dure Geneesmiddelen, Beoordeling van ‘off-label’-indicaties van EMA-goedgekeurde hematologische geneesmiddelen, NVvH februari 2022.
  • Harmonising patient-access programmes: the Dutch DRUG Access Protocol platform. The Lancet.com/oncology, feb. 2022.

   

• Veel gestelde vragen CieBAG

  a.    Ik heb een vraag over een formulier Waar kan ik deze stellen?
  Heeft u een algemene vraag of opmerking over een formulier zelf, dan kunt u terecht bij ZN via: kwaliteitscriteria@zn.nl.
  Heeft u specifieke vragen omtrent een individuele patiënt, wendt u zich dan tot de zorgverzekeraar van de betreffende verzekerde.

  b.    Zijn de formulieren actueel?
  Elke maand vindt zo nodig een actualisering plaats. De formulieren op de website zijn dus up-to-date.

  c.    Waar dient een add-on declaratietitel toe?
  In het huidige systeem dient er voor een nieuw geneesmiddel een add-on declaratietitel te worden aangevraagd, anders kan een ziekenhuis de kosten niet bij een zorgverzekeraar declareren. 
  Nieuwe geregistreerde indicaties van bestaande add-on geneesmiddelen krijgen automatisch een add-on status. Wel moeten ze beoordeeld worden op sw&p om gedeclareerd te kunnen worden bij de zorgverzekeraar.
  Voor off-label indicaties dient apart een aanvraag te worden ingediend, zie punt vraag d.

  d.    Hoe loopt de aanvraag van een off-label indicatie?
  Een wetenschappelijke vereniging kan een aanvraag indienen voor een off-label indicatie, deze aanvraag wordt dan beoordeeld door de CieBAG en/of de CieOOM van de NVMO. Hiervoor moet een onderbouwing voor worden aangeleverd. Als de off-label indicatie is toegekend, wordt deze verwerkt in de G-Standaard van Z-Index en kan hij gedeclareerd worden.

  e.    Zijn de onder patent zijnde add-on geneesmiddelen met een off-label toepassing toegankelijk voor patiënten?
  Deze off-label toepassingen zijn via machtigingen toegankelijk voor patiënten, hiervoor is wel vereist dat het add-on geneesmiddel voor een geregistreerde indicatie in de G-Standaard staat. Voor een individuele patiënt kan er een machtiging worden aangevraagd bij de zorgverzekeraar, die een individuele beoordeling doet op basis van de aangeleverde onderbouwing en of de patiënt op het geneesmiddel is aangewezen. Dan kan er met code 99999995 gedeclareerd worden.
  Off-label vergoeding van geneesmiddelen die in de sluis zitten en breed van vergoeding zijn uitgesloten, is niet toegestaan.

  f.    In de G-standaard staat een NEE bij een geneesmiddel. Wat betekent dat?
  In de G-Standaard betekent de NEE dat het geneesmiddel bij die indicatie niet kan worden gedeclareerd bij de zorgverzekeraar. Hiermee wordt niet de aanspraak op NEE gezet. Voor een individuele patiënt kan er een machtiging worden aangevraagd bij de zorgverzekeraar, die een individuele beoordeling doet op basis van de aangeleverde onderbouwing en of de patiënt op het geneesmiddel is aangewezen. Dan kan er met code 99999995 gedeclareerd worden.

  g.    Wanneer is er aanspraak op een geneesmiddel?
  Zodra en zolang een geneesmiddel in het pakket zit, heeft de patiënt daar aanspraak op, mits de patiënt daarop is aangewezen. De zorgverzekeraar bepaalt dit en voert hier controle op uit. 

  h.    Voldoen alle geneesmiddelen die in standaarden en protocollen staan aan de stand van wetenschap en praktijk?
  Niet alles wat in standaarden en protocollen van de wetenschappelijke verenigingen staat is verzekerde zorg. De zorgverzekeraar bepaalt de stand van wetenschap en praktijk op basis van aangeleverde onderbouwing en/of oordeel van de wetenschappelijke vereniging. 

  i.    Aanspraak & Vergoeding
  Er is aanspraak op alle geneesmiddelen met een handelsvergunning via de European Medicines Agency (EMA) of het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) mits wordt voldaan aan stand van Wetenschap en Praktijk en het niet in de sluis zit.
  Een add-on geneesmiddel dat op JA staat in de G-standaard van Z-index wordt vergoed door de zorgverzekeraar. Zorgverzekeraars kopen niet alle geneesmiddelen bij alle ziekenhuizen in. Als een patiënt aangewezen is op dat specifieke geneesmiddel wordt hij doorverwezen naar een ziekenhuis waar het wel wordt ingekocht.

  j.    Vergoeding apotheekbereidingen van add-on geneesmiddelen
  Daarnaast heeft de Nederlandse Zorgautoriteit - sinds 2021 - het mogelijk gemaakt om voor dure apotheekbereidingen een add-on prestatie vast te stellen. Het gaat om bereidingen waarbij de ziekenhuisapotheek zelf vanuit grondstoffen een geneesmiddel bereidt. Deze bereidingen worden ook door CieBAG beoordeeld voor SWP.

  k.    Betekent registratie door de EMA of CBG ook dat een geneesmiddel voldoet aan de SW&P?
  Nee, dat is niet het geval. EMA of CBG beoordelen de balans tussen effectiviteit en veiligheid van een geneesmiddel. Het geneesmiddel krijgt dan een handelsvergunning. Daarna volgt een toets op SWP. De toets naar stand van de wetenschap en praktijk vormt een toets op de effectiviteit van het geneesmiddel. De partijen die de taak hebben om deze toets uit te voeren zijn zorgverzekeraars en het Zorginstituut. Voor niet-sluis geneesmiddelen doet de CieBAG deze beoordeling op populatieniveau. Hierbij wordt input gevraagd en gebruikt van de wetenschappelijke verenigingen. Ook al is de CieBAG van oordeel dat er op populatieniveau geen sprake is van SWP, dan kan een individuele verzekerde toch op het geneesmiddel zijn aangewezen. Er kan dan een individuele beoordeling worden aangevraagd bij de zorgverzekeraar, die bij een positief oordeel een machtiging kan afgeven.

  l. Hoe zit het met de vergoeding van uitstromende sluisgeneesmiddelen?
  Regelmatig besluit de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport besluit  via de Wijziging Regeling zorgverzekering dat geneesmiddelen of indicatie(s) van geneesmiddelen gedurende een lopende maand uit de geneesmiddelsluis stromen.

  Dat kan betekenen dat er een periode ontstaat waarin een geneesmiddelindicatie niet meer is uitgesloten van het basispakket, maar (nog) niet op J (Ja) staat in de G-standaard. De G-standaard wordt  maandelijks geüpdatet. De aanspraak van deze indicaties is in principe J, tenzij anders bericht op de ZN site.

  De correctie om de geneesmiddelindicatie op J te zetten wordt in de eerstvolgende maand doorgevoerd. Farmatec onderschrijft deze situatie¹.

  Tot die tijd geldt voor deze geneesmiddelen  het volgende:

  • Voor de betreffende patiënten mag het ziekenhuis een individuele machtiging aanvragen bij de zorgverzekeraar en declareren met indicatie ID 99999995. Alle zorgverzekeraars zijn hiervan op de hoogte.

  De aanspraakstatus in de G-Standaard word zo snel mogelijk aangepast naar J, waarna er direct kan worden gedeclareerd met de betreffende ID nummer.

  Bij het declareren onder indicatie ID  99999995  is het voldoende om alle patiënten, per zorgverzekeraar aan te leveren met de volgende gegevens:

  • Naam patiënt
  • Polisnummer patiënt
  • Datum en aantal verstrekkingen
  • Indicatie
  • AGB-code behandelaar en ziekenhuis
     

  ^{1: Sluismiddelen | Prijsvorming | Farmatec}